Elecsys®肝炎检测

肝炎

乙肝和丙肝病毒感染使世界上近20亿人受到影响, 过去几年中,肝炎病毒的诊断始终面临着挑战.乙肝病毒和丙肝病毒感染会表现出多种临床类型,包括无症状携带者,急性自限性肝炎,爆发性肝炎以及可进展为肝硬化和肝癌的慢性肝炎

由于人类生态学和行为的变化,以及肝炎病毒会随着时间发展而发生进化的特性,意味着病毒性肝炎在未来的一段时间内仍将是医疗卫生界面临的重大课题,在诊断领域, 肝炎相关项目的检测也受到高度的重视

在肝炎的诊断中一项重要的挑战就是结合高灵敏度和特异性的需求,尽管这两者的判断标准是相互独立的. 为了使检测具有高灵敏度,必须做到早期鉴定感染并且能够识别变异的病毒.另一方面来说,高特异性的检测则要求避免重复测试以确保高检测效率

下面就Elecsys®肝炎检测的检测性能和特点做简单介绍

1.在肝炎检测领域能够提供完整的检测菜单

2.同时, 在检测性能方面均表现优异

Elecsys®肝炎检测特点

优异的血清转换检测灵敏度,确保早期诊断,防止进一步传播

全面的识别病毒变异株

高精密度和宽检测范围

高检测特异性

3.甲型肝炎检测: Elecsys® Anti-HAV / Anti-HAV IgM

临床应用

检测急性或者近期甲型肝炎感染

监测接种后的免疫应答

性能特点

血清转换灵敏度表现优异

Anti-HAV IgM检测使用µ-捕获法检测

可准确区分急性感染和感染恢复期

高临床特异性

4.新一代乙肝表面抗原检测试剂

HBsAg是乙型病毒感染最早出现的血清学标记物之一,并且在出现肝功能障碍, 黄疸体征前2-8周即可被检测到.

临床应用

乙型肝炎病毒感染的最重要的标志物

诊断急性和慢性乙肝

血液以及血液制品的筛查

乙肝感染的随访监测

孕期筛查

Elecsys® HbsAg II 的检测特性

卓越的分析灵敏度

高临床林敏度和特异性

高效的HBV变异株的检测能力

血清转换的早期检测

HBV各种亚型的灵敏识别

检测时间仅为18分钟

突变株的检测能力

乙肝病毒的突变和变异一直是乙肝病毒感染检测面临的主要挑战,因为 HbsAg 的免疫检测有可能会漏检变异的病毒.

最重要的突变是 HbsAg G145R ,K141 E , T131I 被取代以及a决定簇 122,123 残基之间的插入突变.此外, a决定簇附近的突变或表面抗原的调控因子的突变也会影响抗原的结构.

5.Anti-HBc IgM / Anti-HBc 检测

临床应用

检测乙肝现正以及既往感染

乙肝感染流行率的筛查标记

Anti-IgM是乙肝急性感染和复发感染的标记

检测性能

Anti-HBc的分析灵敏度<0.8PEI/ml

在献血员标本中临床特异性可以达到99.8%

用还原剂进行前处理,消除了非特异性反应

Anti-HBc IgM的分析灵敏度<3.0PEI U/ml

Anti-HBcIgM 鉴别急性和慢性乙型肝炎感染的阈值为100 PEI U/ml

6.疫苗接种的监测

目前市场上有乙肝疫苗,甲肝疫苗和联合疫苗.甲肝疫苗接种后,通常于2周后可以在体内检测到Anti-HAV IgG.一旦建立起完全免疫,保护作用通常可以持续数年.免疫保护面前尚无阈值来界定,但当Anti-HAV高于10-20IU/L时,通常可以视为有效免疫.

HBV抗体的滴度的阈值通常视为10IU/L, 然而, 该阈值不是绝对的指导值.一些专家建议较高的抗体滴度做为指导值,并作为加强剂量使用标准.例如

图10. 一些专家推荐的指导值

7.HBsAg II quant II : 表面抗原定量检测

临床应用:

慢性乙型肝炎的HBsAg的清除被视为最理想的治疗目标

在治疗监测过程中, HbsAg的水平的变化以及预示治疗效果;

检测性能

宽检测范围: E170/e601实现1:400倍自动稀释,报告范围达到0.05-52000Iu/ml;e411/2010 实现1:100倍自动稀释,报告范围达到0.05-13000Iu/ml . 此范围可以涵盖85.6%(e601/E170)70%(e411,E2010)的标本.

定量结果溯源至HBsAg WHO 2nd标准

精密度完全符合定量检测的最高标准

可以检测所有基因型

8.Elecsys® Anti-HCV II丙肝抗体检测